La gestion de l’information réglementaire (RIM) est généralement définie comme un ensemble d’outils et de processus permettant de gérer les soumissions et les enregistrements de produits, de suivre les engagements réglementaires et d’intégrer la correspondance réglementaire.
Mais pour les grandes entreprises qui prévoient des cessions de produits, le RIM assure une fonction essentielle. En lien avec la gestion des données de base, le RIM joue un rôle essentiel dans l’identification des actifs et le soutien d’une transition ordonnée avant, pendant et après la cession.
Prenons le portefeuille d’une entreprise pharmaceutique de premier plan. Il comprend des centaines voire des milliers de médicaments, chacun avec des dosages, concentrations et voies d’administration différents et répartis dans des dizaines de pays. En outre, un même médicament peut être à la fois de marque et générique, disponible sur ordonnance ou en vente libre et ce encore une fois, pays par pays. Les enregistrements pour les médicaments en vente libre ou les versions génériques peuvent être en cours mais pas encore terminés. Bien entendu, les indications approuvées varient également selon les pays.
Un problème de fond est la qualité des données « Master » (de référence). Souvent, les médicaments sont commercialisés depuis de nombreuses années. Les mises à jour des filiales (qui souvent n’avaient pas d’accès direct aux SI réglementaires) n’ont pas toujours été réalisées de façon fiable. Il est souvent difficile d’avoir une idée précise des médicaments qui sont autorisés ou commercialisés dans tel ou tel pays, sous tel ou tel nom de marque.
Un exemple de cession
Prenons un exemple simplifié, l’esoméprazole :
- Vendu sous les marques NEXIUM, NEXIUM 24 Hour ou NEXIUM IV par AstraZeneca aux États-Unis. Le « Livre Orange » énumère divers injectables, comprimés, capsules et suspensions, allant d’un paquet de base de 2,5 mg à des capsules à libération retardée de 40 mg. La plupart de ces produits sont en vente libre, en raison d’un passage d’un produit sous ordonnance à un produit en vente libre, mais les formes injectables ne sont délivrées que sur ordonnance.
- En Australie, ce médicament est disponible en pharmacie et nécessite une ordonnance. Il s’agit de l’annexe 4 : Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.
- Au Japon, AstraZeneca commercialise conjointement le Nexium avec Daiichi Sankyo sous forme de capsules de 10 mg et de 20 mg en tant que médicament sur ordonnance.
- En 2010, la FDA a approuvé le naproxène et l’esoméprazole magnésien sous le nom de VIMOVO, Pozen et AstraZeneca étant les titulaires de la licence.
- En Europe, le produit a été approuvé sous la marque Nexium Control dans le cadre d’une autorisation centralisée de l’UE. Les droits en vente libre sont détenus par Pfizer Consumer dans le cadre d’un accord avec AstraZeneca.
Supposons à titre d’exercice de réflexion qu’un sponsor (AstraZeneca) décide de céder un produit (l’esoméprazole). Comment s’y prendrait-il pour identifier les actifs à céder et l’impact de la cession ?
Idéalement, le sponsor devrait disposer de bonnes données de base sur le produit. Cela nécessiterait, au minimum, des informations sur la substance active (seule ou en combinaison avec d’autres substances actives), et sur les noms de marque qui s’appliquent dans les différents pays.
Le rôle du RIM
Le logiciel de RIM devrait être en mesure de déterminer :
- Le statut de la licence dans chaque pays : statut d’approbation, posologie, dosages et voies d’administration, indications approuvées, statut de prescription ou de vente libre, disponibilité sous forme générique ou de marque, et étiquetage actuel.
- Les activités réglementaires en cours : nouvelles indications, passage d’un médicameent sur ordonnance vers la vente libre ou inversement, engagements, renouvellements, rapports annuels, etc.
- Les essais cliniques en cours.
- Les informations sur les fabricants, les détenteurs d’AMM et les DMF (fiches maîtresse des médicaments).
Grâce à ces informations, de nombreux aspects de la planification pourraient commencer, en se concentrant uniquement sur les indications liées à la technologie :
- Quelles informations devront être transférées depuis le RIM ?
- Quels documents devront être transférés de l’EDMS réglementaire, de l’eTMF, du système de gestion des matériaux promotionnels, du système de pharmacovigilance et d’autres systèmes de gestion de contenu ?
- Les informations devront-elles être supprimées ou verrouillées dans les systèmes actuels du sponsor ?
- À quoi ressemblera la transition ?
- Des informations historiques doivent-elles être conservées ? Qui devrait y avoir accès ?
La situation peut être encore plus compliquée si le sponsor décide de vendre un sous-ensemble d’actifs. Dans ce cas, certaines informations (telles que les informations liées à la pharmacovigilance) devront peut-être être fournies au nouveau détenteur de la licence et en même temps conservées par le détenteur originel de la licence.
Conclusion
Une cession efficace dépend fortement de la facilité avec laquelle on peut répondre à de telles questions. Un système RIM à la fois complet et facile à utiliser permet d’obtenir rapidement des réponses précises.
Les systèmes RIM d’entreprise (comme le RIM d’Ennov) nécessitent un modèle de données robuste mais flexible qui relie toutes les données réglementaires et de référence (master). Il est tout aussi important de disposer d’une interface utilisateur intuitive qui permette d’accéder instantanément aux informations nécessaires pour répondre aux questions critiques de l’entreprise en quelques clics seulement.
