Durant la dernière réunion d’Ennov sur le Regulatory User Group, Steve Clark a eu l’occasion de faire le point sur l’actualité réglementaire des six derniers mois. Cette intervention a été particulièrement appréciée par nos utilisateurs en ce qu’elle leur a permis d’être informés des mises à jour qu’ils auraient pu manquer.
Steve a choisi d’aborder plusieurs sujets différents à savoir l’IDMP, les actualités des autorités sanitaires européennes et chinoises. Cet article du blog résume les changements ayant eu lieu depuis mars 2021.
Depuis mars, la FDA a mis à jour ses critères de validation eCTD à trois reprises :
- 28 mai : mise à jour du niveau de gravité à « Élevé », de la source d’orientation et de la date d’entrée en vigueur pour les critères de validation eCTD 1306 et 1323. [Ces erreurs sont signalées lorsqu’un fichier est soumis sans élément leaf correspondant dans le backbone/regional xml/index.xml]. Mise à jour de la description de la validation eCTD 1553. [Cette erreur se produit lorsqu’un formulaire FDA incorrect est introduit dans une soumission d’étiquetage promotionnel] ;
- 24 juin : mise à jour de la date d’entrée en vigueur des critères de validation eCTD 1551 et 1553. Mise à jour de la description de la validation eCTD 1553. Ces erreurs sont liées aux soumissions 2253 et se produisent lorsqu’elles sont soumises sans étiquetage du produit ou avec le mauvais formulaire FDA ;
- 16 août : mise à jour des corrections pour les critères de validation eCTD 1306, 1323, 1636, 1789, 2033 et 5030. C’est à compter de cette date que les exigences de M1 v 2.5 pour les fichiers de soutien et les listes d’attribution ont été introduites
En lien avec ces mises à jour, la FDA a publié plusieurs avis du Federal Register concernant le rejet des séquences eCTD.
- Le 25 août 2021, la FDA a publié un avis dans le Federal Register annonçant qu’à compter du 1er mars 2022, elle rejetterait les soumissions ne répondant pas aux validations 1306 ou 1323 de l’Electronic Common Technical Document (eCTD).
- Le 30 août, un deuxième avis a été publié https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-08-30/pdf/2021-18587.pdf pour annoncer que les validations eCTD 1551 et 1553 avaient été ajoutées aux spécifications des critères de validation eCTD (disponibles sur https:// www.fda.gov/media/87056/download) en tant qu’erreurs de validation élevées. À compter du 18 octobre 2021, la FDA rejettera les soumissions qui ne remplissent pas l’un ou l’autre de ces critères de validations.
Plus récemment, le 1er octobre, la FDA a réédité le guide de conformité technique, en y apportant plusieurs changements :
- Mise à jour de la section 2.3 (Passage au format eCTD et nouvelle soumission de documents non eCTD) – Suppression de la sous-section « Passage du papier au format eCTD en utilisant us-regional v2.01 » ;
- Mise à jour de la section 3.1.1 (FDA Regional eCTD Backbone Files). À présent, en cas d’impossibilité d’obtenir un numéro DUNS avant la soumission, il suffit de saisir 999999999. Par ailleurs, la DTD M1 V2.01 ne sera plus prise en charge à partir du 1er mars 2022 ;
- Mise à jour de la section 3.1.6 (Annonces et matériel promotionnel d’étiquetage) ;
- Nouvelle section 3.5.8 (Forme d’onde aECG). Cette section précise que les fichiers aECG doivent être soumis dans le cadre de l’étude concernée par le propriétaire de la demande. Ces fichiers aECG doivent être référencés dans le STF (fichier de marquage de l’étude) de l’étude et utiliser une étiquette de fichier « ecg ». En général, ces fichiers ne sont soumis que pour les études QT soutenant l’évaluation ICH E14 QT. Voir la FAQs.
En lien avec cette dernière mise à jour, la FDA a également réédité la spécification de format de fichier le 1er octobre pour ajouter le type de format de fichier Zip : .zip (pour regrouper de grands ensembles de fichiers xml aECG). La spécification de format de fichier avait déjà été mise à jour le 28 mai pour ajouter le format de fichier Chemical : .sdf.
Les critères de rejet technique des données d’étude ont été mis à jour le 16 août avec l’ajout d’une référence au guide de conformité technique des données d’étude pour les recommandations techniques. À compter du 15 septembre 2021, la FDA commencera à appliquer les critères de rejet technique des données d’étude. Les diapositives du webinaire de la FDA du 21 mai, intitulé FDA Study Data Technical Rejection Criteria (TRC) : Ce que vous devez savoir ! ont été partagées sur ce sujet.
La liste des normes de données eCTD a également été mise à jour plusieurs fois, afin de préciser les dates d’entrée en vigueur de chacune des nouvelles versions des normes.
Le document Transmitting Electronic Submissions Using eCTD Specifications a été mis à jour le 14 juin afin de clarifier les instructions relatives à l’utilisation de l’ESG. La FDA a également précisé la date de fin définitive de l’utilisation des options CD-ROM et DVD, au cas où quelqu’un les utilisait encore !
Le 31 août, un webinaire du CDER a fourni une formation sur les soumissions promotionnelles en format eCTD – Soumissions groupées. Les documents comprennent l’enregistrement du webinaire et les diapositives.Et enfin, dans les nouvelles non relatives à l’eCTD, la FDA propose à présent un nouveau format électronique pour les soumissions de dispositifs 510(k) qui deviendra obligatoire une fois le projet approuvé. Cependant, il ne sera pas basé sur l’eCTD 4.0 comme beaucoup l’auraient souhaité.
