Aujourd’hui, la plupart des essais cliniques utilisent une forme ou une autre de saisie électronique des données (Electronic Data Capture). Un système EDC facilite la collecte de données, la vérification et le nettoyage des données, ainsi qu’une vue en temps réel de toutes les données de l’étude. Dans la plupart des cas, les données d’essais cliniques sont recueillies sur des CRFs papier ou dans d’autres systèmes, comme un système EHR/EMR, puis transcrites dans l’application EDC pour l’étude.
Les données sont recueillies de cette façon pour de nombreuses raisons, mais l’une des raisons les plus plausibles est que les systèmes d’EDC ne sont pas toujours aussi conviviaux ou facile d’utilisation qu’ils devraient l’être. De nombreux systèmes EDC sont des applications anciennes avec des interfaces utilisateur qui ne sont pas très conviviales et qui nécessitent de nombreux clics et changements d’écran. Parfois, ces systèmes sont aussi lents. De plus, dans un contexte de recherche clinique, il n’est pas toujours facile d’avoir un ordinateur ainsi que ses différents périphériques dans la même pièce que le patient lors d’une visite d’étude. Il arrive qu’une connexion Internet ne soit pas disponible ou qu’un réseau ou un signal Wi-Fi ne soit pas assez fort pour avoir une connexion constante. Dans certains contextes cliniques, une connexion Internet extérieure peut être verrouillée pour diverses raisons de sécurité.
Une application EDC mobile, qui fonctionne sur une tablette ou un appareil mobile, est une alternative pour permettre de collecter des données d’essais cliniques, tout en étant avec le patient, sans présenter toutes les difficultés habituelles des EDC typiques. L’EDC Mobile offre la possibilité de collecter facilement des données « au pied du patient ». Une solution d’EDC mobile fonctionne souvent sur des tablettes, et parfois sur des téléphones portables. Il s’agit généralement d’une application réelle (iOS/Android), avec toute la sécurité attendue d’un système de capture de données réglementé (21 CFR Part 11, etc….).
Il est beaucoup plus facile pour un chercheur de transporter une tablette directement dans une salle de traitement qu’un système informatique complet. Les applications mobiles d’EDC devraient offrir une interface tactile intuitive semblable à d’autres applications de tablette auxquelles les utilisateurs se sont déjà habitués. Cette interface utilisateur simple vise à faciliter le travail du personnel de recherche clinique et à permettre la saisie de données en temps réel dans l’eCRF, sans qu’il soit nécessaire de transcrire les données dans l’EDC par la suite. La navigation entre les eCRF ou les dossiers des patients devrait être facilement réalisée par des gestes typiques de la tablette, comme cliquer avec le doigt ou glisser.
Une solution EDC mobile devrait également permettre la saisie de données hors ligne. Cela est particulièrement utile lorsque les sites d’étude sont en zone rurale ou pour les sites dont le signal réseau est faible ou dont l’accès est restreint. Une solution mobile d’EDC qui recueille des données en mode hors ligne devrait également gérer automatiquement la synchronisation des données dès qu’une connexion Internet est disponible.
Une application EDC mobile peut également permettre l’utilisation de l’appareil photo afin de prendre une image qui peut être téléchargée dans un eCRF. Dans certains cas, une application mobile EDC peut permettre la connexion d’appareils Bluetooth, tels que les machines BP, les glucomètres ou les systèmes EKG/ECG. L’intégration de ces appareils n’est pas aussi facile à gérer avec une application EDC traditionnelle s’exécutant sur un ordinateur de bureau dans la zone d’accueil ou de réception.
Un autre avantage d’une application mobile d’EDC est l’accès aux données en temps réel. Grâce à la saisie directe des données eCRF pendant le traitement du patient, les gestionnaires d’essais cliniques et autres cadres supérieurs du Sponsor ou de la CRO auront un accès immédiat aux données EDC les plus récentes, sans attendre que les données soient transcrites ou entrées plus tard à partir du papier ou d’autres systèmes. Cela permet d’avoir une vision globale et en temps réel de l’ensemble de l’essai clinique et de ses données.
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