Récemment, j’ai analysé les résultats de l’enquête RIM World-Class de Gens & Associates. C’est une mine d’informations sur les investissements, les avantages, les pratiques et les solutions en matière de RIM. L’un des six objectifs déclarés de l’étude était précisément de « quantifier les stratégies à court et à long terme de l’industrie pour la soumission de données structurées ». Dans ce domaine, l’enquête a révélé que de nombreux sponsors ne sont pas bien préparés aux prochaines exigences de soumission structurée.
Comme le savent la plupart des professionnels des affaires réglementaires de l’industrie, l’IDMP se concrétise plus chaque mois et est certainement le signe avant-coureur d’une augmentation des soumissions de données structurées. En guise de rappel, la version 2 du projet de Guide de Mise en Oeuvre de l’UE a été publié pour commentaires en juillet et la version finale est attendue en décembre 2020. Une fois cette version 2 publiée, une période de mise en œuvre d’un an pour l’utilisation facultative de l’ISO IDMP débutera, suivie d’une période de mise en œuvre d’un an supplémentaire avant que l’ISO IDMP ne devienne obligatoire.
Cependant, malgré cela, il semble que pour la plupart des organisations, le délai pour générer de manière fiable les soumissions IDMP une fois le Guide de Mise en Oeuvre publié est soit totalement inconnu, soit éloigné de deux ans. Même pour les entreprises ayant des projets IDMP actifs ou imminents, cela devrait prendre plus d’un an, voire plus de deux ans.
Plus précisément, l’enquête a demandé aux sponsors d’estimer combien de mois après la publication du Guide de Mise en Oeuvre final du 1er tour de l’UE ils comptent pouvoir soumettre à l’EMA des soumissions conformes à SPOR.
Les résultats de l’enquête montrent que près de 30 % des répondants estiment qu’il est trop tôt pour prédire quand ils seront prêts. Il est clair que la plupart des entreprises considèrent qu’il s’agit là d’un effort important qui se poursuivra après la publication de la prochaine version du Guide de Mise en Oeuvre de l’UE. Seuls 42 % des promoteurs semblent convaincus qu’ils seront prêts bien avant le délai de soumission obligatoire (18 mois ou moins).
Pour les entreprises ayant des initiatives SPOR actives ou imminentes, le tableau est un peu plus clair. Les estimations se situent principalement entre 7 et 24 mois pour ces entreprises, la plupart d’entre elles estimant qu’elles seront prêtes entre 13 et 18 mois. Mais un pourcentage surprenant de 26 % estime qu’elles auront besoin de presque tout le temps alloué – et cela sans tenir compte des 13 % qui ne sont toujours pas en mesure d’estimer quand elles seront prêtes.
Mais ces données prennent une perspective différente lorsqu’elles sont considérées par rapport à la façon dont les données sont actuellement présentées de manière structurée. Selon l’enquête, la majorité des entreprises les externalisent ou les réalisent manuellement, avec un minimum d’automatisation avec des outils internes. Comment les organisations pourront-elles passer de processus manuels et externalisés à la gestion d’IDMP ? Des estimations réalistes des délais et des ressources sont-elles en cours d’élaboration ?
Je pense que les exigences IDMP représentent une norme bien plus rigoureuse que celle à laquelle la plupart des organisations sont habituées, et si celles qui ont des projets plus avancés prévoient un long projet jusqu’à sa mise en service, qu’en est-il des autres ?
L’enquête indique que 80 % des organisations les plus performantes s’attendent à ce que RIM soit le principal système pour implémenter IDMP/SPOR, les 20 % restants considérant le RIM comme un système de soutien. Cela nécessitera non seulement des changements organisationnels et un alignement, mais aussi des partenaires technologiques qui ont mis en place une stratégie solide et innovante.
Les répondants à l’enquête ont également considéré Ennov comme un partenaire fort, tant en termes d’innovation que comme une entreprise suscitant un grand intérêt de la part de l’industrie pour notre stratégie et notre approche en matière d’IDMP. Notre souci de fournir des solutions innovantes explique que de nombreux clients s’intéressent à notre solution IDMP, mais aussi, grâce à notre gamme complète de capacités, à nos capacités RIM plus largement.
Chez Ennov, nous nous préparons à l’IDMP depuis la création de notre solution RIM. En raison de retards dans le calendrier initial de l’Agence, nous avons décidé de mettre en œuvre xEVMPD. En conséquence, nous avons défini notre solution en sachant que d’abord l’IDMP et ensuite d’autres normes de données structurées sont à venir, résultant en un cadre qui peut gérer toutes les nouvelles données et traiter les exigences presque entièrement par configuration. Cela inclut la gestion de multiples vocabulaires contrôlés (avec le défi de leur alignement), la conception du modèle de données et des champs, et l’utilisation de flux de travail flexibles pour la soumission et la gestion des réponses. L’intégration avec des systèmes qui fourniraient les « 20% » de données non réglementaires fait également partie de la solution.
Nous pensons que l’IDMP améliorera la gestion des informations réglementaires, et qu’il est maintenant temps de mettre en place les capacités de base qui permettront à votre organisation de le soutenir.
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