La gestion des documents essentiels pour les études cliniques s’est aujourd’hui complexifiée dans l’environnement actuel des recherches cliniques. Les sponsors des études doivent implémenter un système de qualité pour garantir la conformité réglementaires des données et documents et assurer la disponibilité des documents d’études tout au long de l’essai et des années après que l’étude ait été terminée. Avec la complexité grandissante des essais cliniques aujourd’hui, de plus gros volumes de documentation sont enregistrés par de nombreux départements au sein du Sponsor et des CROs.
Alors que la plupart des organisations possèdent aujourd’hui un eTMF (Electronic Trial Master File) pour les aider à gérer et centraliser la documentation des essais cliniques, certaines utilisent toujours des TMFs papier ou des répertoires de documents de type serveur de fichiers. Les organisations doivent à la fois réduire le coût et le temps passé pour le maintien de la documentation des études cliniques tout en faisant en sorte de respecter la règlementation.
De nombreux systèmes eTMF sont aujourd’hui disponibles sur le marché. Pour que vous parveniez à choisir le système le plus adapté à vos besoins, nous avons compilé une liste des 5 fonctionnalités à regarder lorsque l’on évalue les systèmes eTMF.
*Un modèle de référence TMF prédéfini – Bien qu’il n’y ait pas de règlementation spécifique exigeant qu’un Sponsor ou une CRO utilise une certaine structure de documentation ou de typologie spécifique, le Modèle de Référence TMF du DIA est devenu le standard non-officiel de l’industrie. Ce modèle cherche à standardiser la taxonomie et les métadonnées et à présenter le contenu des eTMF en utilisant une nomenclature standardisée. Un système eTMF doit être fourni préconfiguré avec le modèle de référence TMF du DIA pour pouvoir être utilisé comme point de départ lors de vos études cliniques. Également, le système eTMF doit permettre à l’utilisateur de définir et créer son propre modèle de référence interne. En utilisant le modèle de référence TMF du DIA ou votre propre modèle de référence TMF personnalisé, votre système eTMF doit aussi vous permettre d’adapter spécifiquement le modèle pour chaque étude. Les sponsors risquent d’avoir leur propre modèle de référence TMF personnalisé ou d’en utiliser un basé sur le domaine thérapeutique ou la phase d’essai. Ainsi, un système eTMF doit ainsi être suffisamment flexible pour permettre l’utilisation de différents modèles.
*Un système de gestion documentaire complet (incluant la signature électronique) – Nombreux sont ceux qui utilisent un système eTMF uniquement pour organiser et stocker la documentation applicable à une étude clinique. Bien que l’eTMF numérique représente pour cela un net avantage vis-à-vis de l’eTMF papier, la fonction la plus intéressante n’est pas celle-ci. Il s’agit de la capacité à gérer totalement les documents, c’est-à-dire de couvrir tout le cycle de vie du document, depuis sa création, en incluant l’élaboration collaborative, la relecture du document, son approbation et sa validation jusqu’à la distribution du document, la création de nouvelles versions et son éventuel archivage. Le système eTMF doit être capable d’assurer la signature électronique tout en respectant le 21 CRF Part 11. La capacité de créer, approuver, distribuer et suivre complétement le document d’un système eTMF et avec la possibilité de personnaliser le work flow du document est une fonctionnalité clé, vous permettant d’allier efficacité et respect des normes.
*Un moteur de recherche puissant (avec métadonnées) – Il a été estimé que 80% des utilisateurs d’eTMF passent 30 minutes par jour à chercher de la documentation pour les études et que 60% passent une heure par jour à dupliquer du contenu déjà produit par d’autres. Cela représente une vraie perte de temps pour les chargés d’études cliniques. Un système eTMF doit posséder une fonction de recherche plein texte et avec la capacité de rechercher des métadonnées. Un système eTMF efficace permet à ses utilisateurs de définir et stocker une quantité illimitée de métadonnées par document et de faire en sorte que ces métadonnées puissent être utilisées lors d’une recherche de document. Les métadonnées comprennent entre autres le titre du document, sa version, son type, sa date, son émetteur, ses auteurs, les personnes qui se sont chargées de sa relecture et de son approbation et enfin celles qui l’ont reçu. Elles incluent aussi d’autres identifants tels que le programme, l’étude, le pays, le site, l’investigateur, le dépôt TMF ou encore toutes les autres métadonnées spécifiques du document. Également, lors d’une recherche, le système eTMF doit être capable de rechercher du texte contenu au sein même du document ou dans les pièces qui lui sont rattachées.
*Différentes méthodes d’ajout de documents – Un système eTMF doit pouvoir supporter différentes méthodes d’ajout de document dans son système. Cela peut comprendre la création d’un document à partir de zéro, en incluant le routage pour la révision, l’approbation et la distribution du document mais cela peut aussi également inclure le téléchargement des documents créés et gérés en dehors du système eTMF. Les utilisateurs doivent avoir le choix de télécharger les documents un par un ou par lot, permettant l’ajout de plusieurs documents simultanément. L’interface doit disposer d’une fonction glisser/déposer pour simplifier l’ajout de documents dans le système. Une fois enregistrés dans le système, l’utilisateur doit facilement pouvoir déposer ces documents au bon endroit au sein du modèle de référence TMF et doit pouvoir ajouter n’importe quelles métadonnées requises.
*Une administration facile du système – La dernière fonctionnalité à retenir de notre top 5 est l’administration facile. Le système eTMF doit vous permettre en tant qu’utilisateur de gérer et administrer entièrement votre environnement. Cela veut dire que vous devez disposer d’un contrôle intégral sur toutes les fonctions et configurations du système sans jamais avoir à solliciter votre fournisseur pour les tâches administratives du système. Votre compétence doit pouvoir couvrir tout depuis l’accès utilisateur, aux permissions du système et rôles des utilisateurs ainsi que personnaliser le workflow du système et définir les modèles de référence TMF. Vous devriez pouvoir complètement maîtriser votre environnement eTMF et être capable de d’effectuer les changements et les mises-à jour requis sans avoir besoin de payer votre fournisseur pour qu’il effectue pour vous ces modifications.
Il reste également d’autres fonctions essentielles qui doivent absolument être comprises dans une solution eTMF telles que définir une checklist de la documentation à prévoir, suivre les documents requis ou manquants, personnaliser entièrement un document ou les workflows du système, proposer un tableau de bord et des rapports utiles ainsi qu’une interface facile d’utilisation et intuitive et encore bien d’autres… Nous espérons que cette liste des 5 fonctionnalités essentielles d’une solution eTMF vous semblera utile lors de vos recherches pour un système.
L’eTMF d’Ennov est une solution eTMF complète, basée sur Ennov Doc, notre logiciel avancé de gestion de documents compréhensifs. Nous serions ravis de discuter avec vous de votre usage des solutions eTMF et de vous présenter notre solution plus en détails. Contactez-nous ici pour en savoir plus sur nos produits ou pour prévoir une démonstration en direct de notre système eTMF.
