Un article [i] a récemment été publié sur blog de l’inspection de la MHRA, traitant des actions correctives et préventives, de l’importance de l’analyse des causes premières et de ce qui pousse les inspecteurs à croire qu’un système qualité n’est pas sous contrôle.
Au cours de l’inspection, nous chercherons des preuves que le système d’investigation et d’actions correctives et préventives (CAPA) est sous contrôle.
MHRA
Quelques symptômes qui indiquent qu’un système CAPA n’est pas sous contrôle :
- Des investigations menées longtemps après l’événement ou prenant un temps déraisonnable pour être menées à bien
- L’analyse des causes premières élevée au rang de CAPA pour permettre la clôture prématurée des écarts
- Une grande partie des CAPA en retard ou en cours de prorogation
- L’erreur humaine citée comme une cause première fréquente (il y a une discussion intéressante à ce sujet).
Bien que l’article porte sur les BPF, il indique également que les concepts décrits sont également applicables aux écarts, aux plaintes des clients et à plusieurs autres activités du système qualité pharmaceutique. C’est une approche utile qui permet d’envisager la gestion des risques découlant des écarts par rapport aux protocoles cliniques, et les CAPA qui s’y rapportent.
Le rôle de la métrologie
Pour qu’une organisation qualité puisse comprendre si elle est sous contrôle, gérer les risques et conduire l’amélioration des processus, elle doit comprendre comment son système qualité fonctionne. Les symptômes identifiés par la MHRA peuvent tous être exprimés sous forme de métriques et suivis afin de fournir des mesures diagnostiques et prédictives pour améliorer la qualité, réduire les risques et mieux se préparer aux inspections GxP.
Dans les Opérations Cliniques, le système qualité peut sembler bien fonctionner, mais en fait, il peut ne pas examiner les problèmes sur l’ensemble des essais. Linda Sullivan, du Metrics Champion Consortium, a récemment fait cette observation :
L’une des raisons principales pour lesquelles les analyses des causes premières (ACP) ne sont pas souvent intégrées au niveau système est le manque de données disponibles sur les problèmes rencontrés dans les différents essais. Cela rend l’identification de la ou des causes premières systémiques très difficile et frustrante pour les organisations qui voient les mêmes problèmes et défis – que l’on croyait avoir déjà abordés – apparaître dans leur portefeuille dans d’autres essais. […] Pour faciliter l’ACP systémique, nous devons veiller à ce que les données et les métriques relatives aux problèmes rencontrés dans les différents essais soient facilement accessibles [ii]
Linda Sullivan, Metrics Champion Consortium
Tableaux de bord et CTMS
Le CTMS d’Ennov est conçu pour identifier et anticiper les problèmes de qualité et d’efficacité. Un solide processus de Déviation de Protocole et de CAPA est intégré au CTMS, éliminant ainsi la nécessité d’une intégration avec un QMS externe. Des tableaux de bord permettent de visualiser les écarts et les CAPA au sein d’un même essai et sur plusieurs essais.
Voici quelques informations clé qui peuvent être consultées dans notre tableau de bord CAPA :
- Délai moyen entre l’apparition de la déviation et la CAPA
- Délai moyen de fermeture des CAPA
- Délai moyen d’ouverture des CAPA
Le tableau de bord peut être filtré par étude, pays, site de recherche, statut de la CAPA, et bien plus encore pour créer des tableaux de bord avec exactement les informations utiles. Une liste de CAPA applicables peut également être exportée vers Excel en un clic pour être incluse dans des rapports ou utilisée dans d’autres analyses.
Le tableau de bord des Déviations permet d’analyser les déviations de protocole, y compris l’analyse comparée des délais, les déviations par catégorie et par importance, et les tableaux en un clic des écarts de protocole importants à utiliser dans les rapports d’étude clinique.
Si vous souhaitez en savoir plus sur la façon dont le CTMS d’Ennov peut vous aider à maintenir vos essais sous contrôle, n’hésitez-pas à nous contacter afin d’obtenir plus d’informations ou une démonstration.
Pour en savoir plus sur Ennov CTMS, veuillez consulter notre site web ou nous contacter.
[i] « A fresh look at an old topic: Investigations in the GMDP environment « , Callum McLoughlin, MHRA Inspectorate Blog, Posted on: September 14, 2020
[ii] « Bridging the Gaps in CAPA Planning in Clinical Trials « ,Linda B. Sullivan, Applied Clinical Trials, Volume 29, Issue 5, May 18, 2020
